發(fā)布時(shí)間: 2020-10-28 點(diǎn)擊次數(shù): 2488次
Invitrogen脂質(zhì)體2000的物理化學(xué)性質(zhì):
物理化學(xué)性質(zhì)對(duì)保證脂質(zhì)體產(chǎn)品的質(zhì)量是非常重要的,因此,應(yīng)該提供這些性質(zhì)的詳細(xì)研究資料,嚴(yán)格確定物理化學(xué)性質(zhì)有利于評(píng)估制備工藝變化(看H部分G制備工藝的變化)。為了確保每批脂質(zhì)體產(chǎn)品的質(zhì)量,各批次的理化性質(zhì)測(cè)試結(jié)果應(yīng)該相同。然而,并不是所有的性質(zhì)都要進(jìn)行特征測(cè)試,一般來(lái)說(shuō)評(píng)價(jià)脂質(zhì)體產(chǎn)品的具體性質(zhì)包括:
脂質(zhì)體的形態(tài),如果可行的話(huà),包括層狀測(cè)試;
電荷.脂質(zhì)體包囊的內(nèi)容體積;
粒徑(平均粒徑和粒徑分布曲線(xiàn));
相變溫度.相關(guān)的光譜數(shù)據(jù);
脂質(zhì)體劑型中藥物的體外釋放;
滲透壓的性質(zhì);
光分散系數(shù)。
Invitrogen脂質(zhì)體2000的臨床注意事項(xiàng)
將藥物普通制劑改為脂質(zhì)體制劑,實(shí)際是采用了一種新的給藥體系,即便是給藥途徑保持一致,藥物的體內(nèi)行為都可能發(fā)生明顯改變,故此類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)思路如同一新化合物的研發(fā)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行全面系統(tǒng)地研究。
對(duì)于脂質(zhì)體制劑而言,因具有被動(dòng)靶向作用,產(chǎn)品的組織分布和藥代行為同普通制劑相比,通常會(huì)發(fā)生改變。要特別注意:
1、要進(jìn)行普通制劑和脂質(zhì)體制劑的組織分布以及藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究,為下一步的安全性研究和臨床研究提供信息和設(shè)計(jì)依據(jù)。
2、對(duì)于測(cè)定結(jié)果,應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,明確脂質(zhì)體和普通制劑的組織分布及藥代參數(shù)是否存在差異,差異是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
3、對(duì)于取血量較大且為連續(xù)取樣的產(chǎn)品,為保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確,建議采用大動(dòng)物(如犬)進(jìn)行自身交叉設(shè)計(jì)的藥代動(dòng)力學(xué)的研究。